Светское государство. Ответы на вопросы urokiatheisma denga

Первоклассная медицина предоставляет первый вариант лечения без интерферона. А здесь вы узнаете какова цена софосбувира.

Комитет Европейского лекарственного Агентства по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) рекомендовал предоставить разрешение на продажу Sovaldi (sofosbuvir) для использования "в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического (долгосрочного) гепатита С у взрослых".

Заражение вирусом гепатита С (ВГС) является одной из основных проблем европейского здравоохранения. Это происходит c 0,4% и 3,5% населения в различных государствах-членах Европейского союза (ЕС).

В настоящее время стандарт медицинской помощи включает комбинацию препаратов пегилированного интерферона и рибавирина, с ингибитором вирусной протеазы NS3/4A или без него. Однако терапия на основе интерферона связана с потенциально серьезными побочными эффектами, которые иногда трудно поддаются лечению, а также делают значительную долю пациентов с ВГС непригодными для терапии. Сюда относятся пациенты с очень запущенными заболеваниями печени, а также пациенты с психическими заболеваниями, аутоиммунными расстройствами и др. Для этих пациентов существует очень явная неудовлетворенная медицинская потребность в новых схемах лечения ВГС.

Лечение гепатита С-это быстро развивающаяся терапевтическая область, в которой в настоящее время разрабатываются несколько новых классов противовирусных препаратов прямого действия. Европейское агентство по лекарственным средствам активно поддерживает разработку этих новых вариантов лечения пациентов путем предоставления научных консультаций и разработки рекомендаций разработчикам этих лекарств.

Совальди является первым представителем нового класса противовирусных препаратов, которые действуют как ингибиторы основного фермента HCV-полимеразы рибонуклеиновой кислоты NS5B. Эта медицина обеспечивает первый интерферон-свободный вариант обработки для хронического гепатита К.

В клинических испытаниях, где Софосбувир использовался в комбинации с рибавирином в одиночку, он убедительно показал эффективность с хорошим профилем безопасности. Высокая доля пациентов не имела обнаруженного вируса в своей крови через 12-24 недели после окончания лечения и поэтому могла считаться вылеченной от инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Кроме того, при использовании Совальди в сочетании с пегилированным интерфероном, а также рибавирином возможно сокращение продолжительности лечения до 12 недель (по сравнению с 24-48 неделями при текущем стандарте лечения) и обеспечение высокой эффективности. Это имеет значение с учетом профиля побочных эффектов интерферона.

Новый вариант лечения больных ВГС, перенесших трансплантацию печени

HCV-инфекция является наиболее распространенной единственной причиной трансплантации печени в ЕС. Однако у пациентов, перенесших трансплантацию печени из-за гепатита С, прогноз хуже, чем у пациентов, перенесших трансплантацию по другим причинам, поскольку рецидив вируса в трансплантате является почти универсальным и часто агрессивным. Для многих из этих пациентов в настоящее время нет утвержденных вариантов лечения, которые, вероятно, будут эффективными.

В клинических испытаниях Совальди в комбинации с рибавирином показал свою способность предотвращать реинфекцию трансплантата, и таким образом обеспечивает вариант лечения для пациентов с HCV-инфекцией, которые находятся в очереди на трансплантацию печени.

Советы по щадящему применению софосбувира

На своем совещании в октябре 2013 года ЧМП высказала мнение об условиях, при которых ранний доступ к софосбувиру в сочетании с другими лекарственными средствами может предоставляться в рамках программ сострадательного использования пациентам с хроническим гепатитом С до или после трансплантации печени.

Такие программы, созданные на национальном уровне, предназначены для предоставления пациентам с опасным для жизни, длительным или серьезно инвалидизирующим заболеванием, которые не имеют доступных вариантов лечения, доступа к лечению, которое все еще находится в стадии разработки и которое еще не было санкционировано.

На своем ноябрьском совещании ЧМП также представила заключение об использовании комбинации софосбувира с противовирусным Даклатасвиром у некоторых пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), в рамках программы сострадательного использования.

 

aD